当前位置:首页 » 陈赛娟:优化转化医学国家重大科技基础设施政策环境
陈赛娟:优化转化医学国家重大科技基础设施政策环境

  大科学装置建设是国家基础能力建设的重要组成部分。全国政协委员,中国工程院院士,上海市科协主席陈赛娟在参加今年全国两会时指出,转化医学国家重大科技基础设施是将基础研究的成果迅速转化为临床和公共卫生服务产品的平台,它能促进科学研究成果的转化应用,造福于广大患者和提高人民健康水平,她建议,进一步优化转化医学国家重大科技基础设施政策环境。

  新药临床试验仍面临严重挑战

  陈赛娟介绍,2011年,中国工程院院士王振义获2010年度国家最高科学技术奖,为促进转化医学研究,国家发改委于2013年批准立项建设转化医学国家重大科技设施(上海)。作为 “综合性国家科学中心”国家重大科技基础设施群之一,与其他科学大设施显著不同的是,转化医学设施不仅体现的是“物”“平台”,更体现的是“人”“健康”,具有复杂性和特殊性。因此,运行、考核和评价系统与其他设施有所不同。转化医学大设施以白血病等恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等危害人类健康的重大疾病治疗的临床转化医学研究为目标,其中转化医学病房的软硬件设施建设将是转化医学大设施得以成功运行的核心组成部分。新药或新的治疗方案的研发是大设施核心的核心。

  陈赛娟指出,近十多年来,国家对新药研发高度重视,实施了“重大新药创制”等重大专项,投入了大量资金,发布了一系列新药研发的政策,我国I类新药申报和进口药申报受理出现了“井喷”式发展的喜人形势,为创新药物营造了有利的环境。然而,我国新药临床试验仍然面临严重挑战,资源短缺,效率低下,质量堪忧,临床试验机构数量少,专业人员缺乏,配套激励机制不到位。临床试验病房和专职队伍是新药研发的瓶颈。因此,如何优化政策环境,促进临床试验机构开展新药研究,成为亟待解决的问题。

  在转化医学大设施建设过程中,转化医学设施病房是设施作为临床试验机构开放的重要优势所在。该病房正是以I期临床试验为主,用于创新药物的研发。I期临床试验主要是为初步的临床药理学及人体安全性评价试验,是新药人体试验的起始期。通过转化医学设施病房,将更有效地开展临床药学与药理学、生物药物分析、临床药物动力学、生物利用度和生物等效性、遗传药理学以及药物基因组学等研究工作。争取产生具有中国自主产权的临床诊疗新方法和/或临床治疗新药或新方案,获得具有真正国际话语权的临床突破性成果。

  给予转化医学更多政策支撑,陈赛娟提出一系列建议:

  要从政策层面创新转化医学科技体系,以国家转化医学设施为基础,加强转化医学设施病房政策倾斜力度,出台政策激励释放新药创新能量。

  加强临床试验机构建设,根据国家发改委的建设部署,转化医学大设施病房具有优秀的临床试验设施,但作为业务指导、行业规范,国家科技部和药监部门应给与重点支持,可列入国家GCP平台的管理范畴。

  近年来国家科技部等四部委为加强临床研究,提出并启动了国家临床医学研究中心五年规划项目。作为临床研究为目的的转化医学大设施,其建设的内容应得到国家临床医学研究中心五年规划项目的大力支持,并作为项目的重要组成部分。

  此外,为了更好地开展转化医学研究,上海交通大学新设立二级学院“上海交通大学转化医学研究院”,希望在国家教育部的大力支持下,上海交通大学转化医学研究院将率先设置临床试验专业课程体系,培养临床试验专职人员。将临床试验研究质量管理-纳入到医学专业课程中。

  还建议支持转化医学大设施临床试验专职队伍的建设,在职务提升、职称晋升、工资待遇等方面保障临床试验研究人员的权益和收入水平,完善医疗机构收入分配机制,强化成果转化配套激励机制,作为国家级牵头单位的多中心临床试验视为相应国家级项目和科研成果。

来源:上海科技报社   作者:陶婷婷
版权所有:上海市科学技术协会     上海科普网提供技术维护支持
E-mail:sast@sast.gov.cn       沪ICP备16020963号